一站式醫(yī)藥研發(fā)定制生產(chǎn)服務平臺（CDMO）

煌森生物建有一體化API及醫(yī)藥中間體CDMO服務平臺，公司充分利用多年積累的全球API的研發(fā)知識與經(jīng)驗，集聚國內(nèi)外技術及專業(yè)資源，在API及中間體的前端研發(fā)、中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)、質量研究、技術轉移，工藝驗證，持續(xù)工藝優(yōu)化、全生命周期管理等方面，可以為全球客戶提供專業(yè)化的定制服務，滿足客戶的需求，助力客戶產(chǎn)品快速上市。

定制合成

路線設計

方法建設

提供毫克級公斤級化合物

快速交付化合物/化合物庫
受托研發(fā)

藥品申報工藝CMC開發(fā)

創(chuàng)新工藝開發(fā)

中試和商業(yè)化生產(chǎn)

技術轉移

工藝持續(xù)優(yōu)化

質量研究
定制加工

創(chuàng)新藥API與中間體定制

上市許可持有人制度下的CMO服務

＞10年

藥品開發(fā)及注冊經(jīng)驗

80%

工藝實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)

＞200家

國內(nèi)合作企業(yè)

20+

每年研發(fā)項目

15+35

發(fā)明和實用新型專利申請

研發(fā)團隊

50余名化學家及分析研究員

? 工藝路線設計/篩選/優(yōu)化/放大；
? 持續(xù)成本優(yōu)化，新工藝開發(fā)；
? 鹽型、晶型研究；
? 工藝安全性測試、穩(wěn)定性研究；
? 工藝轉移。
? 分析方法開發(fā)、確認和驗證；
? ICH穩(wěn)定性研究；
? CMC注冊資料支持。

工藝能力

質量體系

CMC委托開發(fā)流程

選擇我們的原因

以工藝為核心

? 一站式工藝開發(fā)，從實驗室到商業(yè)化
? 團隊經(jīng)驗豐富，面向新藥&仿制藥CMC開發(fā)
? 創(chuàng)新工藝開發(fā)，提高質量、降低成本
? 實現(xiàn)藥物生產(chǎn)更安全、更環(huán)保
? 專業(yè)的項目管理，知識產(chǎn)權保護體系

以客戶為核心